Гиалуформ® 2,5 % Филлер является бесцветным, вязким гелем без механических примесей, который поставляется в стеклянном шприце. Предназначен для внутрикожного
и подкожного введения. Гиалуформ® 2,5 % Филлер – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой очистки, получаемая путем бактериальной ферментации, стабилизированная методом твердофазной модификации. Материал не содержит животных белков. Гиалуроновая кислота является важным структурным компонентом кожи, соединительной ткани и синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота отвечает за плотность тканей, осуществляет крайне важную функцию в трехмерной
организации компонентов межклеточного матрикса и биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма. Гиалуроновая кислота оказывает выраженное
увлажняющее и реструктуризирующее действие, создает в коже запас влаги и оптимальную среду для пролиферациии миграции фибробластов дермы.
СОСТАВ:
Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль)
25 мг/мл, вода для инъекций.
ПОКАЗАНИЯ:
- Коррекция глубоких морщин и складок (носогубные, губоподбородочные морщины).
- Восстановление потерянного объема мягких тканей различных областей (лобная, височная, скуловая, щечная, подбородочная, тыльная поверхность кистей).
- Коррекция слезной, нососкуловой, среднещечной борозд.
- Моделирование размера и формы носа.
- Моделирование мочек ушных раковин.
- Коррекция рубцовых изменений мягких тканей лица итела.
- Интимный филлинг.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Общие:
- Острые инфекционные заболевания, лихорадочные состояния.
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
- Обострение хронических заболеваний.
- Аутоиммунные заболевания или пациенты, получающие
- иммунотерапию в период проведения процедуры.
- Острые или хронические кожные заболевания в местах проводимых инъекций.
- Психические заболевания и состояния.
- Длительное лечение у стоматолога (протезирование зубов) в период проведения процедуры.
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса
- заживления.
- Возраст до 18 лет (без согласия родителей или лиц, их заменяющих).
- Повышенная чувствительность к препаратам гиалуроновой кислоты в анамнезе.
- Нарушение свертываемости крови: гемофилия.
- Сахарный диабет.
- Анафилактический шок в анамнезе.
- Беременность и лактация.
- Склонность к образованию гипертрофических и келоидных рубцов.
- Перманентные филлеры в месте имплантации.
- Воспалительные явления и инфекционные процессы в предполагаемой зоне инъекций (акне, герпес, экзема и т.д.).
- Нарушения целостности эпидермиса в зоне инъекций
- (например, постпиллинговый период и т.д.).
- Прием антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, ASS).
- Совместное применение с лазерной терапией, химическим пилингом кожи или дермабразией.
- Патологическая боязнь иглы.
- Завышенные ожидания пациента.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Температура имплантата на момент введения должна быть +15-25 °С. После хранения в холодном помещении (холодильнике) или после перевозки в зимних условиях перед применением необходимо выдержать упаковки Гиалуформ® 2,5 % Филлер до достижения материалом желаемой
температуры.
До проведения процедуры врач и пациент подписывают
бланк информированного согласия. До введения имплантата следует определить возможность введения имплантата данному пациенту и необходимость обезболивания
путем местного применения крема с анестетиком или проведения инъекционной анестезии. Пациентов следует информировать о показаниях, ожидаемых результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах этой процедуры.
Перед инъекцией проверьте целостность шприца, а также срок годности имплантата. Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком не допускается.
Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в шприце. не используйте шприцы повторно; качество и стерильность шприца гарантируется только в ненарушенной упаковке.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!
НЕ ХРАНИТЬ ВСКРЫТУЮ УПАКОВКУ!
НЕ ИСПОЛЬЗовать ШПРИЦ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ПАЦИЕНТОВ!
Место инъекции следует обработать антисептическим раствором. Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), т. к. существует риск осаждения гиалуроновой кислоты в геле. Поэтому Гиалуформ® 2,5 % Филлер не должен контактировать с дезинфицирующими средствами, использующимися для стерилизации медицинского инструмента.
Гиалуформ® 2,5 % Филлер вводят через иглы 22G-25G .’’ или канюли 18G-25G в подкожную клетчатку или нанад-костнично. Подбор инъекционной иглы или канюли определяется врачом индивидуально в зависимости от зоны введения, состояния кожи и особенностей пациента.
Для правильного и безопасного использования Гиалуформ® 2,5 % Филлер необходимо правильно закрепить
иглу на шприце:
- Держите адаптер шприца Luer-Lock, как показано на рисунке 1, другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки.
- Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2.
- Держите шприц и плотно установите иглу, как показано на рисунке 3.
- Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке, как показано на рисунке 4.
При введении Гиалуформ® 2,5 % Филлер шприц необходимо держать так, как показано на рисунке 5.
Перед инъекцией осторожно нажмите на поршень шприца до образования небольшой капли на конце иглы. Каплю убрать. Шприц готов к использованию.
Техника инъекции может быть различной в зависимостиот глубины инъекции и количества вводимого материала.
Инъекции могут выполняться линейной техникой, болюсным введением, или комбинировать эти два метода.
Контролируйте глубину введения. Глубина введения должна быть в поверхностный слой гиподермы или нанадкостнично.
Рекомендуется вводить Гиалуформ® 2,5 % Филлер при медленном извлечении иглы из кожи. Несоблюдение указанного требования может привести к опасности срыва иглы.
Инъекцию следует остановить непосредственно перед
извлечением иглы из кожи во избежание более поверхностного введения имплантата в месте инъекции.
Количество вводимого имплантата зависит от глубины
дефекта, подлежащего коррекции. Следует выполнить
массаж места коррекции для равномерного распределения геля в области введения. В каждую зону коррекции рекомендуется вводить не более 2 мл материала за одну процедуру.
Если игла закупорена, не повышайте давление на поршень шприца, а прекратите введение и замените иглу.
После первой процедуры могут потребоваться дополнительные имплантации Гиалуформ® 2,5 % Филлер для достижения необходимой степени коррекции.
Внимание! Для конечного результата процедуры чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение
Гиалуформ® 2,5 % Филлер могут выполнять только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством и прошедшие специальное обучение по технике введения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Следует соблюдать правила асептики и антисептики привыполнении инъекций. При несоблюдении правил асептики и антисептики возможно развитие инфекционных осложнений.
Не вводить в кровеносные сосуды, кости, связки, сухожилия или мышцы, родимые пятна, область подвижного нижнего века.
Гиалуформ® 2,5 % Филлер нельзя смешивать с другимиинъекционными препаратами, а также нельзя применять в сочетании с любым другим инъецируемым имплантатом, за исключением Гиалуформ® Филлер. Для достижения оптимальных результатов рекомендуется применять различные сочетания имплантатов линии Гиалуформ® Филлер.
Имплантат нельзя вводить в зоны с ранее инъецированным постоянным имплантатом. Гиалуформ® 2,5 % Филлер не рекомендуется применять у пациентов с завышенными ожиданиями от процедуры. Пациентов следует информировать о том, что зону инъекции не следует подвергать интенсивному нагреванию на солнце или в солярии или сильному охлаждению до исчезновения первоначального отека и покраснения. Не рекомендуется пользоваться декоративной косметикой на протяжении 12 часов после инъекции.
При проведении процедуры инъекционной имплантациисуществует потенциальный риск непреднамеренного введения материала в кровеносные сосуды кожи, что может привести к окклюзии конечных ветвей артерий с соответствующими последствиями, в т. ч. и развитием некроза.
Необходимо соблюдать объем и правила введения филлера. Развитие гранулем и некроза при применении Гиалуформ® 2,5 % Филлер до настоящего времени не наблюдалось.
Не проведено исследований последствий введения Гиалуформ® 2,5 % Филлер женщинам во время беременности илактации, а также детям.
ЗОНЫ ПРИМЕНЕНИЯ:
Лицо, декольте, кисти рук, внутренняя поверхность плеча, локти, передняя брюшная стенка, внутренняя поверхность бедра, интимная зона.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ:
Введение Гиалуформ 2,5% СабДерм в сочетании с другими медицинскими изделиями не исследовано.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +15 °С. Не замораживать.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!
НЕ ХРАНИТЕ ВСКРЫТУЮ УПАКОВКУ!
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ШПРИЦ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ПАЦИЕНТОВ.
Рекламации и претензии по качеству медицинского изделия принимаются производителем.
Номер Регистрационного Удостоверения:
№ ФСР 2010/06572 от 14.12.2012 г. ТУ 9398-004-58568834-2009
